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西格列汀二甲雙胍緩釋片獲審取得藥品注冊證書

2025年5月9日,由江蘇德源藥業股份有限公司按照化學藥品3類申報的西格列汀二甲雙胍緩釋片收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的藥品注冊證書,且視同通過一致性評價。

此次公司申報的西格列汀二甲雙胍緩釋片規格為磷酸西格列汀100mg和鹽酸二甲雙胍1000mg,注冊分類為化學藥品3類,批準文號為國藥準字H20254043。

西格列汀二甲雙胍緩釋片是由西格列汀和二甲雙胍組成的復方制劑,將兩種不同作用機制的降血糖藥物聯合用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑,能夠防止DPP-4水解腸促胰島激素,通過增加活性腸促胰島激素水平,以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高糖素水平。二甲雙胍可減少肝糖生成,抑制葡萄糖的腸道吸收,并增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用,通過增加外周糖的攝取和利用從而提高胰島素的敏感性。

西格列汀二甲雙胍緩釋片的原研企業是Merck,2012年2月在美國批準上市,商品名:JANUMET XR;2021年12月在中國批準上市,商品名:捷諾達,該產品已納入國家乙類醫保用藥目錄(2024版)。

本次西格列汀二甲雙胍緩釋片的獲批,進一步豐富了公司在糖尿病領域的產品管線,并與現有糖尿病領域產品形成協同效應,鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。

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