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26 06, 2023

　　6 月 19 日，由江蘇德源藥業股份申報恩格列凈片（規格：10mg）取得國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》，產品為化學藥品 4 類，批準文號為：國藥準字 H20233732，且視同通過一致性評價。另外，公司還取得了國家藥品監督管理局核準簽發的恩格列凈《化學原料藥上市申請批準通知書》。

　　恩格列凈片的適應癥為 2 型糖尿病，是一種高選擇性的 SGLT2 抑制劑。該類靶點藥物是非胰島素依賴型降糖，即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液中直接排出，可以跟其他降糖藥合用，起到協同作用，核心優點是心血管獲益、降低體重。

　　恩格列凈片是由禮來公司和勃林格殷格翰公司合作研發，2014 年 5 月首次在歐盟獲批上市，2014 年 8 月在美國獲批上市，2017 年9 月在我國獲批進口。

　　恩格列凈片獲得藥品注冊證書，可與公司開發的卡格列凈片形成市場協同效應，進一步豐富該類靶點的產品管線，鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。

　　另外，恩格列凈原料藥獲得化學原料藥上市申請批準通知書，可為恩格列凈片提供穩定的原料來源，也可進一步降低制劑生產成本，最終提高恩格列凈片的市場競爭優勢。

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