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14 11, 2024

利格列汀片取得國家藥監局核發的藥品注冊證書

2024 年 10 月 29 日，江蘇德源藥業股份有限公司按照化學藥品 4 類申報的利格列汀片取得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書，且視同通過一致性評價。

此次獲批的藥品名稱為利格列汀片劑，劑型為片劑，規格為5mg，注冊分類是化學藥品 4 類，批準文號為“國藥準字 H20249165”。

利格列汀片是強效和高選擇性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可以升高活化腸促胰島素激素的濃度，以葡萄糖依賴性的方式刺激胰島素釋放，降低循環中的胰高血糖素水平。已上市 DPP-4 抑制劑類藥物主要通過腎臟排泄消除，而利格列汀片主要由肝腸系統消除，僅約 5%經腎臟排泄且沒有活性代謝產物，腎臟安全性更高、肝腎功能不全患者無需調整劑量。利格列汀心血管安全性和腎臟微血管結局研究顯示，利格列汀不增加腎臟復合結局的風險。

利格列汀片的原研企業是 Boehringer Ingeleheim，2011 年在美國獲批上市，后相繼在歐盟、日本等獲批上市；2013 年在中國批準進口，該產品已納入國家乙類醫保用藥目錄（2023 版）。截至目前，除原研外，國內已有 8 家企業視同通過一致性評價。

本次利格列汀片的獲批，進一步豐富了公司在糖尿病領域的產品管線，并與現有糖尿病領域產品形成協同效應，鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。