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14 11, 2024

羥苯磺酸鈣膠囊取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品注冊證書

2024 年 10 月 29 日，由江蘇德源藥業(yè)股份有限公司按照化學藥品 4 類申報的羥苯磺酸鈣膠囊取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊證書，且視同通過一致性評價。

此次獲批的藥品名稱為羥苯磺酸鈣膠囊，劑型為膠囊劑，規(guī)格0.5g，注冊分類是化學藥品 4 類，批準文號為“國藥準字 H20249178”。

羥苯磺酸鈣膠囊主要用于微血管病和慢性靜脈功能不全及其后遺癥的輔助治療。羥苯磺酸鈣通過增加毛細血管的強度和降低毛細血管的病理通透性，從而起到保護血管的作用。此外，其還能抑制血小板聚集增加，降低全血和血漿粘度升高。在微循環(huán)障礙的情況下，羥苯磺酸鈣可以消除或減輕臨床癥狀，包括水腫、毛細血管出血、腿部沉重、壓力感等。

羥苯磺酸鈣硬膠囊的原研企業(yè)是 Vifor Pharma，1980 年 9 月在奧地利上市，隨后在意大利、法國、匈牙利等多個歐盟國家上市；2007 年在中國批準進口，該品種已納入國家乙類醫(yī)保用藥目錄（2023 版）。除原研外，截至目前，國內(nèi)已有 10 家企業(yè)通過或視同通過一致性評價。